第一章 总则

第一条 目的：为保护临床研究受试者和患者的权利和福祉，规范本伦理委员会的组织和运作，根据原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016 年），原国家食品药品监督总局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）， 国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合世界卫生组织（WHO）制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016），以及世界医学协会（WMA）《赫尔辛基宣言》（2013）等伦理准则制定。 

第二条 宗旨：是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性和规范方面进行审查，确保受试者尊严、安全、权利和福祉得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：芜湖市第四人民医院医学伦理委员会。 

第五条 伦理委员会地址：芜湖市乌霞山东路1号。 

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属芜湖市第四人民医院（芜湖市精神病医院），下设伦理委员会办公室。 

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位实施的涉及人的生物医学科学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职、及时的审查。做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。 

第八条 审查范围：包括涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、医疗新技术应用伦理等，有权对知情同意征询过程提出要求，根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。 

第九条 审查类别：包括初始审查、复审（再审、修正案的审查、跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停和/或终止研究审查、结题审查等）。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 

第十条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查， 暂停和/或终止研究已经批准的临床研究。 

第十一条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室和必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书及工作人员，医院为委员、秘书、工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 

第十二条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
 

第三章 组建与换届

第十三条 委员的组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查的专业类别和数量相符。医学伦理委员会委员可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求），并有不同性别的委员；人数不少于7名。 

第十四条 委员的推荐：伦理委员会主任委员、副主任委员和其他委员结合医院及有关各方的推荐，并征询本人意见，确定委员候选人名单。 

第十五条 任命的机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院党委会审查讨论，如果医院党委会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。 

第十六条 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、药物临床试验质量管理规范（GCP）和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密协议，并同意公开本人完整姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿；对有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜具有保密责任。 

第十七条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由医院任命。科研管理部门的负责人或临床研究部门的负责人不应作为伦理委员会的主任委员或副主任委员。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

第十八条 任期：伦理委员会每届任期4年，可连任。 

第十九条 换届：期满换届离任时，应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会办公室应做好委员的换届工作，应按照程序进行并记录在案。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。 

第二十条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。 

第二十一条 免职程序：伦理委员会应作出免职决议，并需要获得医院批准；如果院务会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。 

第二十二条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员，替补委员由医院讨论决定；如果院务会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。 

第二十三条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 

第二十四条 办公室人员：办公室设主任1名，副主任1名，秘书1名，工作人员若干名。办公室主任由医院任命。 

第四章 运作

第二十五条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急情况受试者研究的审查。伦理委员会实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。 

一、会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。 

二、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急情况受试者研究的审查。

三、简易程序审查是伦理委员会主任委员可指定一名或几名有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查；已有组长单位伦理批件项目的审查等。 

第二十六条 会议有效人数：到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员。至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。 

第二十七条 决议的票数：会议以全体委员人数的 1/2 以上（有特殊规定者例外）的意见作出对审查方案的决议。 

第二十八条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。 

第二十九条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。 

第三十条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。 

第三十一条 质量管理：伦理委员会接受质量管理办公室对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。 

第三十二条 监督管理：伦理委员会向分管院领导报告工作，向医院、省药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理办公室负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“批准”决定，医院可要求委员会重审，或中止所批准的研究项目。