1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施,在新技术新项目、临床诊疗技术及科研等工作开始前,受试者必须签署知情同意书,否则不能进行相关工作。

2.科研等工作开展前必须使受试者或治疗对象充分了解项目的目的、过程及可能的受益和风险。受试者或治疗对象在本人自愿的原则下同意参加科研或接受诊疗方案,方可签署知情同意书。

3.受试者或治疗对象应在知情同意书上签名,注明日期。执行知情同意过程的研究者或治疗者应同时在知情同意书上签名,注明日期。

4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力,在整个知情同意过程中应有一名见证人在场,经详细解释知情同意书后,受试者或其法定代理人口头同意,并由见证人签名和注明日期。

5.项目受试者为自愿参加试验,任何阶段无须任何理由,受试者均有权随时退出而其权益不受影响。

6.中途退出研究的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。

7.知情同意书作为原始文件应保存至试验或治疗结束后5年。