第十一批国家药品集采药品中选结果公示！

2025年11月7日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2025-1）中选结果的通知》，本次集采中选结果将于2026年2月实施。

第十一批集采坚持“新药不集采、集采非新药”原则，继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。与以往不同的是，本次集采明确提出了“防围标、反内卷”的新原则。

优化遴选条件，55种药品入选。通过一致性评价的仿制药是集采“大户”，满足“7家及以上”竞争格局则是集采遴选的第一个“门槛”，即参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计达到7家及以上。此次被纳入第十一批国家药品集采共55个品种，涉及的治疗领域包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。

提高入选门槛，质量监管更严。第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出了限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。

与需求更匹配，集采更合理。为满足患者和医疗机构多元化用药需求，本次集采在报量和带量方面都进行了优化。为照顾患者用药习惯，第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构需求与中选结果更好匹配，让临床使用过渡更加平顺。

此外，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。医疗机构报量的60%至80%为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

第十一批集采涉及精神科常用品种

国家药监局等三部门发布

《药用类麻醉药品和精神药品目录2025》

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。
    特此公告。

    附件：1.药用类麻醉药品目录（2025年版）
    附件：2.药用类精神药品目录（2025年版）

国家药监局  公安部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家卫生健康委
　　　　                        2025年7月21日

附件1

药用类麻醉药品目录（2025年版）

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。

2.上述品种包括其可能存在的立体异构体、酯及醚（除非另有规定）。

3.目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。

附件2

药用类精神药品目录（2025年版）

第一类

第二类

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。

      2.上述品种包括其可能存在的立体异构体（除非另有规定）。

3.目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。

石杉碱甲片（商品名：益立）

【规格】 50ug*6片

【价格】 54元/盒

【厂家】浙江前进药业有限公司

【适应症】适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有所改善作用。

【用法用量】口服。一次0.1～0.2mg（2～4片），一日2次，疗程1～2月，或遵医嘱。根据病情和药后反应，用量和疗程可酌情增减。日剂量不得超过0.45mg（9片）。

【药理作用】本品为胆碱酯酶抑制剂，对AChE具有选择性抑制作用，易通过血脑屏障。具有促进记忆再现和增强记忆保持作用。

【药代动力学】本品生物等效性试验结果显示：健康志愿者口服石杉碱甲片200μg(50ugx4）后，血药浓度达峰时间为0.6小时左右，半衰期约为13.6小时。文献报道，大鼠口服后吸收迅速，10～30分钟可达峰血药浓度，本品分布以肝、肾内最高，脑内以皮层、海马等区域分布较高。本品主要通过尿液以原型及代谢产物排出体外，24小时内排出一次剂量的73%，粪便排出仅占2.3%。本品的血浆蛋白率为17%。口服的生物利用度为96.9%。

【不良反应】一般无严重不良反应，过量可出现程度不等的头晕、恶心、呕吐、出汗等副反应。一般不需处理或减少服用剂量即可消失。

【禁忌】对癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、尿路梗阻、心绞痛、心动过缓及支气管哮喘等患者禁用。

【注意事项】本品为可逆性AChE抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量。

【特殊人群】

①老年人：本品适应症人群主要为老年人，因此说明书内容主要针对的是老年人。

②儿童：儿童的安全性和有效性尚未明确。

③哺乳期妇女：本药可少量通过胎盘，妊娠期妇女使用安全性和有效性尚未明确。哺乳期妇女使用安全性和有效性尚未明确。

④肾功能损害患者：肾功能不全患者禁用。

【循证依据】

[1] 中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）推荐意见：胆碱酯酶抑制剂可用于血管性认知障碍（VCI）的治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）。NMDA受体拮抗剂美金刚用于VCI的治疗效果有待进一步临床评价（Ⅱa级推荐，B-R级证据）。银杏叶提取物、丁苯酞软胶囊、尼莫地平在VCI的治疗方面可作为一线治疗的辅助用药（Ⅱa级推荐，B-R级证据）。胞磷胆碱、小牛血去蛋白提取物、己酮可可碱、石杉碱甲、尼麦角林、西坦类药物可能对VCI具有一定的治疗效果（Ⅱb级推荐，B-NR级证据）。

[2] 胡风丽,谢家骏,王茜,杨艺帆,陈锰.石杉碱甲治疗血管性痴呆的有效性与安全性Meta分析[J].中成药,2018(05):1222-1226.石杉碱甲可显著改善血管性痴呆患者的记忆、认知功能和生活自理能力，与对照组比具有统计学意义，受发表偏倚影响较小；石杉碱甲虽有副作用发生，但症状较轻，一般不影响继续给药治疗。

[3] 王文敏,石涵,张叶青.盐酸多奈哌齐联合石杉碱甲对老年血管性痴呆患者认知功能、血清MDA和神经肽Y的影响[J].中国老年学杂志,2020(18):3907-3909.盐酸多奈哌齐联合石杉碱甲治疗老年血管性痴呆患者临床疗效显著，可有效改善其认知功能，降低血清MDA、NPY水平。

[4] 陈小霞,唐路军,任迪,赵利华.石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的疗效和安全性的系统评价和试验序贯分析[J].药物评价研究,2025(02):496-509.石杉碱甲能改善AD患者的认知功能，存在的不良反应多为轻度不良反应，临床可根据患者总体情况综合考虑。

我国超说明书用药的研究现状及热点趋势

张明悦、张 馨、徐彩花、李艺羿

【摘要】目的 总结我国超说明书用药的研究现状及前沿趋势，以期为该领域未来的研究方向提供参考。方法 系统检索CNKI、SinoMed数据库，搜集关于我国超说明书用药的研究，运用 Microsoft Excel 2021、R 软件Bibliometric、VOSviewer 1.6.18 等对纳入研究的趋势、关键词、主题演进等信息进行可视化呈现。结果 共纳入超说明书用药相关研究1475篇，共有来自31个省市、地区的2808位作者参与发表研究，年度发文量总体呈增长趋势。中成药、抗菌药物、抗肿瘤药物等药物为研究热点。此外，儿科、门急诊、妇产科、精神科等科室患者作为特殊人群，其临床超说明书用药也是未来的研究趋势。结论 目前，该领域研究较多关注特殊人群、特殊疾病、特殊药物等的超说明书用药情况，未来研究者应在更多高质量证据的基础上对药物进行循证评价，以寻求最佳证据指导临床用药。药品监管部门和医疗机构也应制定规范化管理政策及制度，促进合理用药。

【关键词】超说明书用药；研究现状；热点前沿；可视化；合理用药

超说明书用药（off-label drug use，OLDU） 又称“药品说明书外用法”，指不符合目前国家药品监督管理部门批准的药品说明书的用药方法，包括给药剂量、给药途径、使用人群、适应证等^[1-2]。OLDU在国内外临床实践中广泛存在，全球21%的药物存在OLDU情况，在普通成人用药中达7.5%～40%^[3-4]。欧盟16国的统计结果显示，整个门诊中 OLDU占7%～95%^[5]，我国部分医院门急诊OLDU处方可达9%～25.5%^[6-7]。法国、德国、英国等10个国家已制定相关法律规范OLDU^[5]。我国也在 2022 年 3 月正式实施的《中华人民共和国医师法》中，首次明确了OLDU的合法性 ^[8]。OLDU一定程度上可以满足某些尚无有效或更好治疗手段疾病的治疗需求，同时也可引起药物安全性、有效性、医疗责任、伦理问题等一系列问题，因此OLDU是一项复杂而严峻的公共卫生问题 ^[9-11]。目前，国内众多学者对OLDU开展了诸多研究，发表了大量文献，但这些研究的聚焦主题和发展趋势尚不明晰，且少有研究从可视化角度分析该领域现状。本研究运用文献计量学方法，对我国OLDU 研究的现状和热点趋势进行剖析和梳理，旨在为该领域未来的研究方向提供参考和借鉴。

1  资料与方法

1.1  纳入排除标准

纳入标准：①自建库至2023年 10月已发表的OLDU相关研究；②语种为中文。

排除标准：①重复发表的研究；②会议论文、学位论文。

1.2  文献检索及数据来源

本研究中OLDU相关的文献均检索自CNKI和SinoMed，检索时限为建库至2023年10月。检索词包括“超说明书用药”“药品说明书外用法”“Off-label Drug Use”“OLDU”。以 SinoMed为例，其具体检索策略见框1。

框1 SinoMed检索策略          Box 1. SinoMed search strategy

1.3资料提取与分析

将检索结果导入Endnote X9 软件，去重后由2名研究者根据纳排标准独立进行筛选，如遇分歧，与第3名研究者商讨决定。将纳入的文献导入可视化分析软件VOSviewer 1.6.18，对其中作者、单位、期刊、关键词等信息进行收集整理，并生成相对应的共现网络图。可视化网络图的解读基于3个特征：节点大小、距离和颜色。节点表示被分析的元素；节点大小与元素出现的频次呈正相关；节点间的连线距离表示元素之间的联系程度，越近表示越紧密，反之越疏远；节点与连线的颜色则表示不同的合作聚类关系^[12-14]。在网络聚类中，一个节点i有 ki个节点与其相连，那么这ki 个节点之间的实际边数E和最大可能得边数1/2ki（ki-1）之比就称为节点i的聚类系数Ci，可用公式（1）表示^[15]；整个网络的聚类系数是所有节点聚类系数的平均值，用于检测网络聚类集团化程度，一个节点总数为n的网络聚类系数，可用公式（2）表示。

运用 Microsoft Excel 2021和R软件 Bibliometric绘制发文量趋势图、战略坐标图和主题演进。在战略坐标图中，密度代表主题内部基本知识单元的联系强度，若某主题密度值越大，则表明该主题成熟度越高；向心度代表某主题与其他主题的联系强度，若主题向心度越大，则表明该主题与其他主题联系较紧密，且处于所有研究主题的核心位置 ^[16-17]。

2  结果

2.1 文献检索结果

初检共获得2494篇OLDU相关文献，经过筛选，最终纳入相关研究1475 篇，并对其进行计量学分析，具体的文献筛选流程如图1所示。

图1 文献筛选流程图

注：*检索的数据库及检出文献数具体如下：CNKI（n=1 203）、 SinoMed（n=1 291）

2.2 高频关键词及热点分布

从纳入的1475篇文献中共提取1694个关键词，对其出现频次进行分析，结果如图2所示，高频关键词有：超说明书用药（920次）、合理用药（357次）、儿童用药（107次）、儿科（105次）、门急诊处方（101次）。对出现频次≥ 10次的58 个关键词进行聚类分析，共聚为4类，见图3。红色聚类包含合理用药、儿童用药、药品不良反应、用药安全等17个关键词，主要聚焦于儿童用药的安全性、合理性以及药品不良反应的研究；绿色聚类包括用药分析、处方点评、中成药、精神科等16 个关键词，主要关注中成药在精神科、老年病科等特殊科室的用药分析研究；蓝色聚类含有超说明书用药、抗肿瘤药物、循证医学、抗菌药物等15个关键词，研究重心集中于抗肿瘤药物、抗菌药物的循证评价及OLDU管理模式；黄色聚类包含门急诊处方、处方分析、调查分析、眼科、微生态制剂5个关键词，主要聚焦于医院门急诊处方及眼科用药的调查分析。

对该领域涉及人群、科室、疾病、药物种类等关键词进一步归纳整理，结果见图    4。

OLDU现象在儿童、老年人、妇女、青少年  患者中较常见，儿科、门急诊、妇产科等科室为多发科室；呼吸系统疾病发生最多，其次是神经系统疾病、免疫系统疾病、肿瘤等；抗菌药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂等药物存在较严重的OLDU现象。

由图5可知，住院患者OLDU现象的安全性研究受到较多关注；中成药、抗菌药物、抗肿瘤药物等的OLDU及循证评价是未来该领域研究的热点主题，此结果与关键词聚类分析结果相一致。图6展示了该领域研究主题随时间的变化情况，每5年为一个分界，随着时间的推移，OLDU研究的分支主题逐渐增多，但儿童用药一直以来都是研究者聚焦的重心所在。中药注射剂、抗菌药物以及运用循证医学理念评价药物安全性和有效性的研究主题出现较晚。

图2  OLDU领域的词云图

   图3  OLDU领域的关键词聚类

图4 OLDU领域关键词分类   

图5 OLDU领域战略坐标图 

注：A：人群；B：科室；                                                                                                                                                                      

 C：按国际疾病分类第11次修订本进行疾病分类；D：药物种类。   

图6 2009—2023年OLDU领域主题演进

3 讨论

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，能够为临床医师和药师治疗疾病提供一定的参考^[18]。由于说明书中涉及内容局限、更新滞后或不规范、患者病情的复杂性等多种因素影响，医师在用药指南和专家共识基础上，结合自身临床经验指导患者进行OLDU已成为不可避免的现象^[19]。尽管OLDU有其合理性和必然性，但带来的安全、伦理和法律问题仍然是一大挑战。

3.1 儿童为OLDU现象的高发人群

据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年患病儿童约占患病总人数的 20%，且每年有上千万5岁以下儿童死亡，其中约有67%死于用药不当，儿童用药安全已然成为世界性难题^[21-22]。我国儿童OLDU现象也较为突出，有研究 ^[23-25] 显示，北京儿童医院门诊处方OLDU发生率为53%，四川大学华西第二医院儿科门诊处方OLDU发生率为76.59%，山西省儿童医院门诊处方OLDU发生率为82.75%。儿童由于身体器官尚未发育成熟，对药物的敏感性较强、不良反应较明显，且生理病理特点与成人相差甚远，临床试验难度大、用药量少、获利低、剂型使用困难等诸多原因造成企业研发动力不足，导致儿童用药经常面临无药可用或OLDU的情况^[26-29]。尤其在新型冠状病毒肺炎疫情期间，抗菌药物、免疫调节剂以及各种雾化吸入药物的OLDU更频繁 ^[30]。儿童关系到国家的未来和希望，儿童健康是衡量一个国家卫生保健水平的重要标志之一，因此，如何保障儿童用药的基本需求，促进儿童安全合理用药亟待解决^[31]。

3.2抗肿瘤药、抗菌药物OLDU的有效性、合理性需进一步探索和规范

有文献^[35]报道，中国药理学会对我国24家医院的OLDU调查发现，OLDU 药物排名第一的是抗肿瘤药，由于用药过程中药品不良反应等较为明确，患者家属可能会拒绝该种治疗方式，对于这一诊疗过程虽有争议，但已有研究证据证明该行为对恶性肿瘤有一定的治疗效果，尤其对某些妇科肿瘤疗效较好，未来还需要大量高质量的证据证明其有效性与安全性。目前，各种新型抗肿

瘤药物不断研发上市，抗肿瘤治疗方案

组合繁多，大大增加医疗机构抗肿瘤药物合理使用的管控难度^[36]。此外，抗菌药物也存在较严重的不合理使用情况。在我国，抗菌药物属于处方药，但目前药品零售管理尚不规范，未出示处方同样可以购买到，无疑会造成抗菌药物的不合理使用，易导致耐药性发生或其他安全隐患。据了解，我国药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告中，约有三分之一为抗菌药物所引起，故需要进一步加强抗菌药物的使用管理，使其应用标准合理化规范化^[37-38]。2021年5月，广东省药学会发布了《超说明书用药循证评价规范》团体标准（T/GDPA 1-2021），为进一步规范OLDU提供快速循证评价指引^[40]。在未来的临床工作中，药师和医师如遇OLDU，应认真核对并进行追踪分析和评价，加强对指南、共识、高质量临床研究文献等的学习，在患者知情同意下保障用药安全，促进医院 OLDU规范化。

综上所述，儿科、门急诊、妇产科、精神科等特殊科室的安全合理用药，以及中成药、抗肿瘤药物、抗菌药物等药物的用药管理和OLDU的有效性及安全性为研究热点。未来科研工作者应将研究问题与临床实际相结合，在更多高质量证据的基础上进行循证评价，以寻求最佳证据来指导临床合理安全用药；药品管理部门和医疗机构也应制定规范化管理政策及制度来帮助医疗机构满足患者治疗需求的同时，保障医务人员的职业安全。

加拿大评估奥氮平与抗利尿激素分泌不当综合征和低钠血症之间的潜在风险

　　加拿大卫生部对使用奥氮平引起抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）和低钠血症的潜在风险进行了审查。此次安全审查的起因是一家生产含奥氮平药物的生产商在日常监测中发现一份涉及SIADH的低钠血症风险病例报告后，就继发于其风险提供了一份安全报告。

　　SIADH是指人体释放过多的抗利尿激素，这是一种有助于调节体内水分平衡的激素。过多的抗利尿激素会导致体内蓄积更多的水分，通常会导致低钠血症，即血钠水平过低。

　　低钠血症的症状包括肌肉痉挛、震颤、头痛、恶心和呕吐。如果血钠水平过低或钠水平下降过快，症状可能会发展为癫痫发作、昏迷和呼吸停止，造成危及生命的后果。

　　奥氮平在加拿大按处方药管理，用于治疗精神分裂症和相关精神障碍以及双相情感障碍。肌肉注射时，还可用于快速控制患者的躁动。于1996年在加拿大上市（商品名：Zyprexa），目前有片剂、口腔崩解片和肌肉注射溶液三种剂型。2023年，加拿大的奥氮平处方量约为340万张。

　　加拿大卫生部审查了企业提供的现有信息，以及在加拿大警戒数据库和科学文献中查询到的信息。共15例（1例加拿大病例）服用奥氮平的患者出现SIADH或低钠血症的病例报告。其中12例（1例加拿大病例）报告了SIADH，3例仅报告了低钠血症。

　　在这15例病例中，13例（11例SIADH、2例低钠血症）被认为可能与使用奥氮平有关，2例（1例SIADH、1例低钠血症）因信息缺失或相互矛盾而无法评估。总体而言，由于混杂因素（可能导致SIADH或低钠血症发生的其他因素）的存在以及临床信息的缺失，这些病例为使用奥氮平发生SIADH和低钠血症之间的联系提供的证据有限。

　　加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的30篇文章，这些文章调查或总结了抗精神病药物（包括奥氮平）与SIADH和低钠血症之间关联的现有证据。由于研究的局限性，包括混杂因素的存在，支持使用奥氮平与SIADH和低钠血症之间存在关联的证据有限。

　　加拿大卫生部的审查无法确认使用奥氮平与SIADH和低钠血症的发生之间存在明确的联系。但是，不能排除可能存在的联系。

　　结论

　　加拿大卫生部对现有资料进行了审查，虽然无法证实两者之间存在明确的联系，但不能排除奥氮平与SIADH和低钠血症风险之间可能存在的联系。尽管现有证据有限，但考虑到奥氮平在加拿大的广泛使用以及可能使用该药物的患者群体的特殊性，有必要对这些风险采取预防措施。

　　加拿大卫生部将与生产商合作，更新所有含奥氮平药物的产品专论（CPM），纳入SIADH和低钠血症的潜在风险。

　　加拿大卫生部将继续监测涉及奥氮平的安全信息，以识别和评估潜在危害。如果发现新的安全风险，加拿大卫生部将及时采取适当行动。

　　（加拿大卫生部）